Adagio Medical Holdings ($ADGM) 公布了用于治疗室性心动过速的冷冻消融系统“vCLAS”在美国申请许可时将使用的核心临床结果。该公司表示，FULCRUM-VT 临床六个月随访结果达到了安全性和有效性的评估指标，相关内容已在 2026 年美国心律学会学术会议上发布。
在此次试验中，术后即刻目标室性心动过速不再能被诱发的比例为 98%。六个月内，无植入式心律转复除颤器（ICD）电击的患者比例为 84%，所有室性心动过速均未复发的比例为 59%。公司方面解释说，主要不良事件发生率仅为 2.4%，总体确认了“良好”的安全性特征。
缺血性及非缺血性心肌病疗效相似
FULCRUM-VT 是一项在美国和加拿大 20 个机构进行的前瞻性、多中心、开放标签、单组 IDE 临床研究，共入组了 209 名药物难治性室性心动过速患者。患者群体包括缺血性心肌病（ICM）和非缺血性心肌病（NICM）。
尤其引起市场关注的是，不同基础疾病组得出了相似的结果。六个月内无需器械干预的维持率在缺血性心肌病患者中为 61%，在非缺血性心肌病患者中为 63%。无 ICD 电击的比例也分别达到 84% 和 85%，几乎没有差异。该公司强调，对于现有获批技术治疗难度较大的非缺血性心肌病患者，仅通过心内膜入路也取得了类似的效果。
手术效率及药物减量效果同样受关注
平均消融时间为每位患者 54 分钟，平均病灶数量为 11.5 个。此外，术后六个月内经历 ICD 电击的患者数量与术前同期相比减少了超过 80%。在服用胺碘酮的患者中，72% 停止了用药或减少了剂量。与 VT 相关的 30 天内再入院率较低，为 1.9%。
不过，安全性数据中包含了围手术期死亡病例。据公司称，主要不良事件中反映了 4 例围手术期死亡，即 1.9%，其中 2 例被独立临床事件委员会判定为与试验器械“可能相关”。安全性和复发相关的数据均由独立委员会进行了审查。
对 FDA 审批的期待
Adagio Medical 计划基于这些数据向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 vCLAS 的上市前批准（PMA）申请。目前，该系统在欧洲等部分地区已商业销售，但在美国仅限于临床使用。
医学界的评价总体上是积极的。阿图尔·维尔马博士评价称，在同时包含缺血性和非缺血性结构性心脏病患者的大型关键临床研究中，得出了“具有临床意义”的结果。医学总监马修·哈基米也解释说，与传统的射频消融和新出现的脉冲场消融方式相比，结果是具有竞争力的。
这一结果的意义在于拓宽了室性心动过速消融手术市场中“仅用心内膜入路”的可能性。不过，最终判断预计将由 FDA 的审查和长期随访结果来定夺。该公司提出的数据是否会导致实际的标准治疗发生变化，还有待进一步验证。
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