阿斯利康，FDA积极判断与接连批准……管线竞争力重新凸显

阿斯利康（$AZN）凭借美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会的积极意见、接连获批以及临床成果，在今年第一季度保持了增长势头。抗癌药、呼吸科及罕见病领域均衡发力，市场上再次凸显出‘管线竞争力’的氛围。

FDA咨询委员会对前列腺癌治疗药 TRUQAP 给予积极判断

阿斯利康表示，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认定，TRUQAP（capivasertib）联合阿比特龙及雄激素阻断疗法（ADT）的方案，在治疗‘PTEN缺陷型转移性激素敏感性前列腺癌’患者方面具有良好的风险-获益特征。投票结果为7票赞成、1票反对、1票弃权。

作为依据的III期CAPItello-281试验显示，该联合疗法将放射学疾病进展或死亡风险降低了19%。中位无进展生存期（rPFS）为33.2个月，比对照组的25.7个月延长了7.5个月。然而，3级及以上不良事件发生率为67%，高于对照组的40.4%，且总生存期（OS）数据尚未完全成熟，这被认为是尚存的变量。

引入EGFR降解剂……与Fyntri签署超5亿美元规模协议

阿斯利康根据与Fyntri Therapeutics的协议，行使了针对EGFR靶向双特异性抗体降解剂候选药物‘PTX-299’的全球独家开发及商业化选择权。此项决定使Fyntri获得2500万美元（约合韩元3685亿韩元）。

该协议包含未来开发、监管及商业化阶段的里程碑付款与分级版税，总协议价值超过5亿美元。此举被解读为阿斯利康旨在加强下一代抗癌药物组合的措施。

第一季度销售额152.9亿美元……维持年度指引

阿斯利康2026年第一季度总销售额录得152.88亿美元。按固定汇率计算，同比增长8%。产品销售额为152.11亿美元，核心每股收益（Core EPS）为2.58美元，报告基准每股收益为1.99美元。

公司将其业绩背景归因于抗癌药和罕见病领域的两位数增长、多项III期临床试验的积极结果以及获批成果。公司也维持了2026财年的指引。公司预计今年总销售额按固定汇率计算将实现‘中至高个位数’增长，核心每股收益将实现‘低两位数’增长。

在美国扩大哮喘和狼疮治疗选择

FDA已批准BREZTRI Aerosphere作为12岁及以上哮喘患者的维持治疗药物。据公司称，这是在该年龄段获批的首个单吸入器固定剂量三联疗法。

此次批准基于约4300人参与的III期KALOS和LOGOS试验。试验证实，与既往ICS/LABA相比，该药可改善肺功能（FEV1），并在5分钟内快速起效，且未发现新的安全性问题。BREZTRI在2025年全球处方量已超过680万患者。

此外，FDA还批准了系统性红斑狼疮（SLE）治疗药SAPHNELO的预充式自动注射笔‘SAPHNELO Pen’。其特点在于，中度至重度狼疮成年患者可每周一次皮下注射使用。此举在提高以静脉注射为主的治疗可及性方面具有重要意义。

呼吸科及肝癌管线亦取得III期成果

慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗候选药物tozorakimab在III期MIRANDA试验中达到了主要终点。据悉，该药在前吸烟者亚组及全体患者组中，均显著降低了中度至重度急性加重的年发生率。此前，该药在OBERON和TITANIA两项III期试验中同样达到了该指标，其作为呼吸科新药候选药物的存在感日益增强。

在肝癌领域也传来了积极结果。阿斯利康宣布，IMFINZI、IMJUDO、乐伐替尼联合TACE（经动脉化疗栓塞术）的疗法，在针对不可切除早期肝细胞癌患者的III期EMERALD-3试验中，显著改善了无进展生存期（PFS）。同时也观察到了总生存期改善的趋势，且未报告新的安全性问题。