美敦力，FDA批准与并购接连不断……从心律失常到神经介入，扩张步伐加快

美敦力（$MDT）近几个月来在心律失常治疗、心血管诊断、神经介入及手术机器人领域接连取得重要的临床与监管成果，正在加速业务扩张。随着新产品获批、并购及子公司上市，其"产品组合升级"战略也愈发清晰。

心脏电生理业务扩张

最引人注目的领域是心脏电生理业务。美敦力于4月25日公布了Affera系统以及Sphere-9、Sphere-360导管的临床与监管里程碑。针对室性心动过速（VT）患者的中期数据显示，6个月时无复发率为65.5%。美国食品药品监督管理局（FDA）已将Sphere-9导管认定为"创新医疗器械"，并批准了其在美国关键临床试验的研究器械豁免（IDE）。Sphere-360在左侧共同肺静脉亚组分析中实现了100%的病灶持续性，并于今年1月获得欧洲CE认证。其在美国的临床试验目前也正在进行患者入组。

此外，评估Sphere-9在再次接受消融治疗的房颤（AFib）患者中疗效的"Conquer-AF"研究也已完成了首例患者入组。考虑到心律失常复发及再次手术需求较大的市场特性，这些数据可能成为美敦力在高附加值电生理设备市场扩大影响力的契机。

心血管诊断与AI解决方案的获取

在心血管诊断领域，收购CathWorks被视为关键变化。美敦力于4月20日宣布，以总计5.85亿美元（约合8641亿韩元）完成对CathWorks的收购。额外的业绩对价条件尚未公开。通过此次收购，美敦力获得了基于人工智能（AI）的冠状动脉生理学评估解决方案"FFRangio"系统。该设备是一种无需药物或压力导丝，仅通过血管造影图像即可分析功能性狭窄程度的技术，已在美国、欧洲和日本上市。

临床证据也已获取。在超过1900人参与的随机试验"ALL-RISE"中，FFRangio在一年主要心血管不良事件（MACE）指标上，证明其不劣于传统的基于导丝的FFR。美敦力认为，此次收购对2027财年每股收益（EPS）无重大影响，但之后将产生中性或有益的利润贡献。这被解读为一种策略，即在现有以硬件为核心的产品组合中加入AI诊断解决方案，进而掌控医院整体决策过程。

神经介入与手术平台的强化

神经介入领域也在持续扩大规模。美敦力已同意以5.5亿美元（约合8126亿韩元）收购Scientia Vascular。其目标是将其导丝和导管技术与自身的神经血管产品组合相结合，以提高卒中治疗的可及性。约310名员工将纳入此交易范围，预计收购将在2027财年上半年完成。公司方面预计，虽然第一年对调整后EPS会带来轻微压力，但此后将对业绩产生积极影响。

手术平台部门也得到了加强。美敦力于3月27日获得FDA对其用于颅腔及耳鼻喉科（ENT）手术的"Stealth Axis"系统的批准。该系统的特点是在AiBLE生态系统内集成了手术计划、导航、机器人技术以及基于AI的神经纤维追踪功能。这是在今年2月获得脊柱适应症批准后，进一步扩大了应用范围。该系统可与GE HealthCare的术中超声解决方案联动，被设计成一个连接多个科室的可扩展平台。

心脏节律管理与业务重组

在心脏节律管理设备方面也出现了新的里程碑。美敦力的OmniaSecure除颤电极导线于3月23日获得FDA批准，新增用于心脏传导系统起搏（CSP）的左束支区域（LBB）植入适应症。这是除颤电极导线首次获得此类适应症批准。该导线采用直径4.7 French的无腔设计，可用于12岁以上青少年及成人患者。在LEADR LBBAP试验中，植入时除颤成功率达100%，3个月时设备相关的严重并发症发生率为2.1%。该产品已于今年1月在美国开始商业化上市。

在业务重组方面，糖尿病管理子公司美敦力迷你美集团（$MMED）的上市是一个重要的转折点。迷你美于3月6日开始在纳斯达克全球精选市场交易。此前，该公司以每股20美元的价格公开发行2800万股，并设有超额配售权，最多可额外增加420万股。上市完成后，美敦力预计仍将持有约90.03%的股份；若超额配售权全部行使，持股比例将为88.70%。该公司表示，此次首次公开募股（IPO）是医疗器械行业历史上规模第二大的。这被解读为与美敦力在地缘政治不确定性加剧的背景下，将资本重新配置到核心业务的战略相吻合。