리가켐바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 'LCB02A'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획(IND)을 신청했다는 소식에 강세다.
한국거래소에 따르면 리가켐바이오는 현재 19만1000원에 거래되고 있다. 이는 회사가 공시를 통해 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 LCB02A의 안전성, 내약성, 예비 효능을 평가하는 임상에 착수한다고 밝힌 데 따른 영향으로 풀이된다.
이번 임상은 미국·한국·캐나다의 최대 20개 기관에서 최대 191명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 용량 증량을 통해 안전성을 확인하고 2상 권장 용량을 정한 뒤, 2상 용량 확장 단계에서는 특정 고형암에서의 항종양 활성을 확인할 예정이다.
시장에서는 이번 IND 신청을 리가켐바이오의 신약 상업화 절차가 본격화하는 신호로 받아들이는 분위기다. 특히 회사 측 설명에 따르면 LCB02A는 경쟁 약물 대비 높은 치료지수와 낮은 독성을 확인해 후보물질 경쟁력에 대한 기대를 키우고 있다.
앞서 리가켐바이오는 독자적인 ADC 플랫폼 'ConjuALL'을 기반으로 글로벌 기술이전과 공동개발을 추진해왔다. 이번 임상 신청도 차세대 파이프라인 확대 전략의 연장선으로 해석된다.
다만 회사는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 통계적으로 10% 수준에 그치는 만큼, 임상과 허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 있어 신중한 접근이 필요하다고 밝혔다.
