在婴幼儿特应性皮炎治疗市场中，Arcutis Biotherapeutics（ARQT）的“ZORYVE”乳膏凭借其快速缓解瘙痒和稳定的安全性表现，正崛起成为一种治疗选择。
Arcutis Biotherapeutics（ARQT）于28日（当地时间）在美国丹佛举行的美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了“ZORYVE（罗氟司特）0.05%乳膏”的2期临床试验（INTEGUMENT-INFANT）结果。该研究针对年龄在3个月至24个月以下的婴幼儿进行，其核心在于同时确认了其对轻中度特应性皮炎症状的改善效果及安全性。
临床试验结果显示，完成4周治疗的患儿中，有34.4%的皮肤状况达到“几乎正常”或“正常”水平，总体上有49%的患儿显示出显著改善。特别是在有头皮皮损的患儿中，67.5%成功改善了症状。在评估皮炎严重程度的EASI指标上，也有58.3%的患儿实现了75%以上的改善。
最值得关注的部分是“瘙痒改善速度”。根据看护者评估，约46.6%的婴幼儿在用药后约10分钟内体验到瘙痒缓解，1小时内改善的比例为58.6%，4小时内为66.7%。在4周时间点，72.7%的患儿实现了具有临床意义的瘙痒减轻。
安全性方面也与既往针对儿童的研究结果保持一致。在总计101名受试者的试验中，未报告严重不良事件，仅出现1例导致治疗中止的案例。虽有部分出现腹泻、上呼吸道感染、呕吐等情况，但总体上程度轻微。特别是超过97.9%的受试者未出现用药部位刺激，证实了其“优异的耐受性”。
发表此项研究的Lawrence F. Eichenfield博士评价道：“婴幼儿特应性皮炎是一种会导致睡眠障碍和降低整个家庭生活质量的疾病，但治疗选择一直有限。ZORYVE乳膏仅需每日使用一次，便在4周内显示出具有临床意义的改善和快速的瘙痒缓解。”
Arcutis的首席医疗官Patrick Burnett强调：“特应性皮炎常在生命早期开始发作，因此兼具安全性和有效性的治疗药物至关重要。此次数据表明，ZORYVE有望成为同样适用于婴幼儿的‘非类固醇治疗药物’。”
公司计划基于此次临床试验数据，在2026年第二季度提交补充新药申请（sNDA），以寻求将适应症扩展至3个月至24个月以下的婴幼儿。
另一方面，ZORYVE是一款基于PDE4抑制剂的局部治疗药物，在特应性皮炎、脂溢性皮炎、斑块状银屑病等主要炎症性皮肤病领域处方量均位居第一，正作为类固醇的替代治疗方案在市场中迅速扩大其地位。评论认为，若ZORYVE成功获得婴幼儿适应症，其在全球皮肤病治疗市场中的份额扩张速度预计将进一步加快。
