波士顿科学公司($BSX)在心律2026大会上大规模公布了心房颤动(AF)和左心耳封堵(LAAC)治疗器械的临床数据。这些结果在该领域主要学术会议"心律2026"上发布，被认为再次确认了该公司FARAPULSE脉冲电场消融平台和WATCHMAN器械的安全性与有效性。
公司于4月24日至26日在美国芝加哥举行的会议上，通过多项后期临床报告展示了其心血管产品组合的扩展潜力。核心内容包括比药物治疗效果更佳的心房颤动消融术数据，以及联合手术时仍取得良好成效的左心耳封堵器械结果。
FARAPULSE确认比药物效果更好
最受关注的数据来自FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)平台的"AVANT GUARD"随机临床试验。这是针对既往未接受治疗的持续性心房颤动患者进行的首项关键性随机研究。其重要意义在于，这是一组高风险但研究相对较少的患者群体。
试验中，使用FARAWAVE导管进行肺静脉隔离(PVI)和左心房后壁隔离(PWI)的患者组，其效果优于抗心律失常药物(AAD)组。12个月时的主要有效性率，PFA组为56.0%，大幅领先药物组的30.1%。12个月时的关键安全性指标也得到满足，严重不良事件发生率为5.1%。无心律失常复发的患者比例，PFA组为51.7%，高于药物组的32.2%。
该结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。这不仅是一次简单的发布，还经过了学术验证，从而提高了可信度。
新一代FARAFLEX也显示出治疗复杂心律失常的潜力
波士顿科学公司还同时公布了新一代FARAFLEX PFA导管的初步临床结果。"ELEVATE-PF"研究是一项针对阵发性和持续性心房颤动患者，旨在确认安全性和有效性的单组可行性试验。
该导管设计用于同时进行高密度标测和消融，目标是治疗复杂心律失常。指的是消融病变随时间推移的维持程度的"PVI持久性"，随着手术流程的优化而显著提高。按肺静脉计，从初始可行性组的80.4%提升至优化组的96.4%。仅看持续性房颤患者，优化组的2个月PVI持久性也达到了95.6%。
此外，没有报告中风、肺静脉狭窄、溶血、冠状动脉痉挛等主要不良事件。虽然研究仍在进行中，但这表明PFA的应用范围有可能扩展到复杂心律失常领域。
WATCHMAN在联合消融手术中表现稳定
在实际医疗环境下进行的"ALIGN-AF"中期分析也引起了关注。该研究是DISRUPT-AF注册研究的一项多中心子研究，探讨了在同一手术过程中联合使用FARAWAVE PFA导管与WATCHMAN FLX Pro LAAC器械的效果。
在涉及12家机构、122名患者、24名手术医生的分析中，消融术的急性成功率为100%（122名患者全部成功）。手术时间和病变构成也与单独PFA手术处于相似水平。WATCHMAN FLX Pro植入同样在119名患者中实现了100%的手术成功率。平均66天时左心耳完全封堵的比例为90.6%，未报告有临床意义的残余漏或器械相关血栓。
这支持了一种观点：即同时进行心律失常消融和卒中预防器械植入的"复合治疗"策略在实际医疗环境中是充分可行的。
无论之前是否有过消融术，均能降低出血风险
在"CHAMPION-AF"亚组分析中，还展示了WATCHMAN FLX与非瓣膜性心房颤动患者口服抗凝药(NOAC)相比的成效。分析对象包括1434名既往有心脏消融术史的患者和1565名无此病史的患者。
结果显示，无论是否有消融术史，WATCHMAN FLX均显著减少了非手术相关出血。在有消融史的患者组中，出血发生率器械组为9.0%，NOAC组为17.0%；在无消融史的患者组中，分别为12.8%和20.8%。这包括主要出血和临床相关的非主要出血。
另一方面，在中风、心血管死亡或不明原因死亡、系统性栓塞的发生方面，其效果与NOAC维持在同一水平。这意味着可以在降低出血负担的同时保持预防效果。
获得了无法使用抗凝药患者群体的长期数据
针对难以使用抗凝药的患者进行的"ASAP-TOO"5年随访结果也已公布。该研究比较了WATCHMAN系列LAAC器械与单药抗血小板治疗(SAPT)或无药物治疗。
解读时需注意。研究提前终止的原因并非安全性问题，而是由于医护人员更倾向于器械组而非对照组，导致入组缓慢。长期随访也存在变异性。尽管如此，器械组的中风或系统性栓塞发生率仍低于对照组。发生率分别为7.8%对11.4%。导致残疾的严重中风也较低，为1.1%，对照组为3.8%。
出院后7天内全因死亡、缺血性中风、系统性栓塞，或需要开胸手术/重大血管介入的器械/手术相关事件的比例为1.0%。尽管样本量和研究设计存在局限性，但这些数据可视为评估抗凝药不适用患者中LAAC长期作用的重要参考。
除颤器研究也达到了主要终点
与此同时，关于EMBLEM MRI皮下植入式除颤器(S-ICD)的"PRAETORIAN DFT"研究结果也作为后期临床数据公布。该试验评估了在首次植入该器械的患者中，根据PRAETORIAN评分省略除颤测试是否能在治疗失败可能性方面达到非劣效性。
波士顿科学公司表示，这一结果显示出简化植入流程和改善患者体验的潜力。
波士顿科学公司首席医疗官Kenneth Stein表示，这些数据展示了公司心血管产品组合的"持续扩展势头"。市场正密切关注FARAPULSE与WATCHMAN的组合未来能否将心律失常治疗策略推向更整合的方向。然而，由于部分研究仍在进行中或已提前终止，要确立为实际标准治疗，可能还需要更多的随访数据和后续验证。
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