波士顿科学(BSX)的'EKOS'血管内治疗系统在中度风险肺栓塞(PE)患者治疗中证明了超越现有标准治疗的临床有效性。相比抗凝剂单一治疗显著降低事件发生率，市场正密切关注其可能带来的"肺栓塞治疗"范式变革。
波士顿科学于28日(当地时间)公布了全球随机临床试验'HI-PEITHO'结果，表明EKOS系统联合抗凝剂的治疗效果优于单一抗凝疗法。该结果在美国心脏病学会(ACC.26)年度学术会议上发表，并同步刊登于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
肺栓塞是肺部动脉被血栓堵塞的疾病，在心血管死亡原因中位列第三。现行医疗指南建议无论风险等级均将抗凝剂作为标准治疗。而EKOS系统是运用超声波能量向血栓直接递送药物，即使低剂量也能快速溶解血栓的微创治疗装置。
本次临床试验在美国和欧洲59家医疗机构开展，共纳入544名中度风险肺栓塞患者。主要复合终点指标为7日内肺栓塞相关死亡、非致命性心肺功能恶化或衰竭、症状性复发情况。分析结果显示EKOS联合治疗组事件发生率为4.0%，较抗凝剂单药组的10.3%降低61%，具有统计学显著性(P=0.005)。
特别是心脏无法维持充足血流的"心肺功能恶化"发生率在EKOS治疗组也较低(3.7%)，评估认为这减少了紧急干预需求。此外在30天随访期间未出现脑出血病例，安全性方面也获得积极验证。
研究负责人斯塔夫罗斯·康斯坦丁尼迪斯(Stavros Konstantinides)博士说明："基于EKOS的超声引导血栓清除术明确证明了临床疗效，并在不增加主要出血风险的同时提供了缩短住院时间的额外获益。"
波士顿科学首席医疗官迈克尔·贾夫(Michael R. Jaff)强调："这项基于严格患者筛选和明确临床目标的研究，是首个证明EKOS在'急性肺栓塞治疗'中决定性价值的随机临床数据，为介入专科医师和转诊医生将其作为一线治疗选项提供了依据。"
业界认为该结果有望扩大'EKOS系统'在中度风险肺栓塞患者群体的适用范围，并可能改变现有以抗凝剂为核心的治疗策略。不过长期随访结果及实际临床场景中的成本效益验证被视为未来关键课题。
评论：EKOS系统在证明疗效的同时验证了安全性，未来可能在肺栓塞治疗市场确立为新的标准治疗方案。
