脉冲生物科学（$PLSE）为心房颤动（AF）患者开发的‘nPulse’心脏导管系统在早期人体临床中再次确认了其高耐久性和手术效率。尤其是，基于一年随访观察的手术成功率达到96%，这被评价为提升了对下一代导管消融技术的期待。
该公司于26日（当地时间）在美国心律学会‘心律2026’上公开了‘nPulse’心脏导管系统的首次人体可行性研究结果。此次发布内容包含了在2月AF研讨会上提出的数据之外，新增的随访观察结果。6个月随访患者组从75人增至95人，12个月随访患者组从47人增至53人。
核心结果与手术指标
核心结果在5秒消融队列中尤为显著。根据动态心电图监测标准，6个月手术成功率为100%（95人中的95人），1年手术成功率为96%（53人中的51人）。一年内房颤、房扑、房速（AF/AFL/AT）未发生率的Kaplan-Meier估计值为90%。
手术效率指标同样引人注目。平均左心房停留时间为18.6分钟，总手术时间为60.2分钟，透视时间为9.4分钟。用于肺静脉隔离术（PVI）的每位患者平均能量应用次数为12.3次。在安全性方面，全部177名患者中仅有3人经历与主要安全性评估相关的严重不良事件（SAE），发生率为1.7%。
研究进展与评估
这项研究目前由7位欧洲研究人员参与进行中。截至目前的治疗对象为177人，涉及的机构包括布拉格纳霍莫尔采医院、比利时哈瑟尔特的耶萨医院、意大利罗马托尔维加塔医院等。早期患者组在手术后大约3个月接受了重新标测，并在6个月和12个月时检查了心律控制状况。
研究负责人、美国西奈山福斯特心脏医院的维韦克·雷迪（Vivek Reddy）博士表示，12个月的结果“确实令人印象深刻”，并指出“肺静脉隔离的耐久性与手术效率同时显现，在这一开发阶段通常是难以预期的组合”。他接着强调，结果在不同患者和机构之间表现出显著的一致性。
脉冲生物科学首席医疗官大卫·凯尼格斯伯格（David Kenigsberg）也表示，“长期随访中证明了非常一致的结果和高效的手术流程”，并评价非热方式的纳秒脉冲电场消融技术显示出推动房颤消融领域取得有意义进展的可能性。
技术意义与未来课题
这项技术的核心在于并非通过热量烧灼组织，而是利用纳秒级电脉冲选择性去除细胞的“非热性”方法。该公司认为，这种方法在减少对周围非细胞组织损伤的同时，有可能实现快速且精准的消融。不过，由于此次发布基于早期可行性研究，未来在更大规模的临床试验中能否复现相同结果将成为其商业化的关键。
脉冲生物科学目前正在持续推进用于治疗房颤的‘nPulse’技术开发，并同时探讨向其他医疗领域扩展的可能性。市场将此次数据视为评估能否同时证明房颤导管消融术的“效率”与“持久性”的初期关键节点。
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