随着国产新药研发近期不断加速，韩国制药、生物产业正以研发成果和快速审批体系为基础，进入新的增长阶段。
据韩国食品医药品安全处统计，自1999年7月SK化学的抗癌药物Sunpla（顺铂）获得首个上市许可以来，截至今年4月，韩国国内开发的新药已增至43个。作为1号新药的Sunpla，从1990年开始研发，历时十年，投入了81亿韩元的研究经费。当时，仅有美国、德国、英国、法国等少数国家具备新药研发能力，因此韩国首个新药的问世在产业内外具有重大象征意义。虽然该药后来停产，并于2023年因有效期届满而被取消许可，但其作为韩国新药研发起点的意义仍然重大。
新药获批速度呈现出逐年加快的趋势。从2000年至2009年，共获批13个国产新药；2010年至2019年，获批15个，这20年间年均获批1.4个。相比之下，从2020年至2025年的六年时间里，获批了12个，年均增至2个。这一时期，经历了新冠疫情大流行，疫苗和治疗药物的研发变得活跃，疾病领域也扩大到癫痫治疗药物和炭疽疫苗等。仅去年一年，就有3个国产新药获批；今年截至4月，已新增2个，增长势头持续。
特别是今年4月29日和30日，国产第42号和43号新药接连获批，引起了业界的广泛关注。第42号新药是Curocell开发的Rimcato（安巴卡塔吉恩奥托留塞尔），这是韩国首个CAR-T治疗药物。CAR-T是一种通过基因改造患者免疫细胞T细胞，使其更精准攻击癌细胞的定制化基因治疗药物，属于需要高难度生物技术的领域。该药是用于治疗淋巴瘤的罕见病药物，在二期临床试验中，癌细胞完全消失的完全缓解率达到67.1%。随后获批的第43号新药Prostaview注射液（Florastamin (18F)），是一种用于诊断前列腺癌患者病灶的放射性药物，这表明国产新药的范围已从治疗药物扩展到精准诊断领域。
业界认为，这种变化的背景，一方面是企业的研发能力不断积累，另一方面是食药处的审批支持制度。食药处自去年起，适用新药品种许可、审查业务程序指南，以在295天内完成为目标进行审查。为此，组建了包括专业人员在内的专门团队，优先审查临床试验资料以及制造、质量管理实地调查，并在许可申请前后运营定制化面对面会议。在研发阶段，通过创新产品事前咨询制度，帮助减少试错。Curocell也说明，Rimcato通过生物挑战者计划和全球创新产品快速审查支持体系（简称GIFT）的支持，仅凭二期临床试验结果就获得了正式批准。
国产新药的增加，不仅仅是获批数量上的扩大，更被解读为国内制药产业的技术水平和业务结构正在迈上新台阶的信号。不过，新药研发的价值最终要体现在获批后能否成功进入实际市场、获得健康保险覆盖以及成功进军海外等方面，才算完成其产业价值。这一趋势，未来在细胞、基因治疗药物、罕见病治疗药物、精准诊断药物等高附加值领域可能会更加明显。
