随着免疫抗癌药代表产品Keytruda的专利到期临近，全球生物类似药市场正在快速重组。对此，生物企业们在通过确保临床数据的谨慎战略和旨在早期进入市场的速度战之间，选择了不同的道路。
由默沙东开发的Keytruda是一种通过阻止蛋白质结合、诱导免疫反应的药物，其作用是防止免疫细胞识别癌细胞，被用于肺癌和黑色素瘤等多种癌症的治疗。以2024年为基准，其年销售额高达约43万亿韩元，是全球最畅销的生物医药品之一。该药在韩国的专利将于2028年到期，在美国和欧洲则分别于2029年和2031年到期。
生物类似药行业关注的是Keytruda专利到期前后，美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局正在推进的监管放宽方向。尤其是，随着对以高成本、高风险著称的3期临床试验予以豁免或简化的方案进入正式讨论，整个行业面临着重要的战略抉择岔路口。过去，与原研药进行比较临床试验是获批的必要条件，但今后，仅凭以药代动力学和药效学为核心的简化数据也可能获得批准。
在此监管变化趋势下，战略大致分为两个方向。瑞士的山德士和德国公司Formycon选择了跳过3期临床试验本身，以实现快速市场进入。这些公司计划不进行耗时费钱的临床试验过程，而是凭借早期数据与监管机构协商完成审批程序。这种方式尤其能够节省开发费用，并能比竞争对手更早抢占市场，在公共招标或医保谈判中可能更具优势。
相反，韩国企业则坚持正面突破的策略。三星Bioepis在全球主要企业中，最快完成了Keytruda生物类似药的3期临床试验患者招募，并计划在明年9月前完成试验。Celltrion也坚持按原则进行3期临床试验，以确保质量和可靠性。行业分析认为，鉴于抗癌药的性质，医疗人员的处方行为通常较为保守，因此通过临床数据明确证明医学等效性，将成为产品选择时的决定性因素。此外，监管放宽尚未最终确定也是需要考虑的因素。
专家们评价认为，两种战略各有优缺点。跳过3期临床试验的企业可以通过尽早上市来加快成本回收速度，但在获得医疗现场医生和患者的信任方面可能存在局限。反之，坚持进行临床试验的企业虽然开发负担大、上市时间可能较晚，但从长远来看，在扩大处方量和建立品牌信任度方面可能占据优势。
这一趋势值得关注，因为它预示着未来抗癌药生物类似药市场可能超越单纯的价格竞争，转向基于质量的信赖竞争。特别是，产品首次上市后，其安全性和功效需要得到持续确认，才能在医疗现场站稳脚跟，因此，精密的临床试验战略预计将成为决定未来市场成败的关键变量。
