爱德华生命科学公司（$EW）公布了采用其‘RESILIA’组织的人工主动脉瓣的10年追踪结果。长期耐用性和稳定性能得到确认，在更早阶段治疗瓣膜疾病的趋势中，其意义日益凸显。
该公司于3日（当地时间）在美国胸外科学会（AATS）年会上宣布公布了‘COMMENCE’主动脉临床试验的10年数据。这项研究是一项经FDA批准的多中心前瞻性临床试验，旨在评估采用RESILIA组织的生物瓣膜用于外科主动脉瓣置换术（SAVR）时的安全性和有效性。
根据公布的数据，在10年时间点，无结构性瓣膜退化（SVD）的比例为97.9%。因SVD避免再次手术的比例为97.8%，无瓣周漏（PVL）以外的非结构性瓣膜功能障碍的比例为98.6%。随时间推移的压力梯度和有效瓣膜口面积也保持稳定，表明血流动力学性能得以持续。
这与生物瓣膜被指出的核心弱点——‘钙化’问题能在多大程度上得到缓解息息相关。RESILIA组织的设计旨在提高对钙化的抵抗力（这是瓣膜损伤的主要原因之一），其特点是结合了钙阻断工艺和干式储存技术。对患者而言，瓣膜耐用性越强，就越能降低一生中重复手术的可能性，并有助于维持生活质量。
克利夫兰诊所的Lars Svensson博士表示：“这10年数据显示，即使在相对年轻的患者中，结构性退化和再次手术的比例也很低。”“这再次向医生展示了在做出治疗决策时，长期证据有多么重要。”通常，年轻患者被认为是生物瓣膜退化风险较高的群体。
爱德华公司此前通过‘PARTNER’临床试验系列积累了SAPIEN经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科瓣膜置换术的长期数据。此次COMMENCE的结果被视为在该延长线上，为RESILIA组织的长期耐用性提供了佐证。据该公司称，迄今为止，全球已有超过50万人接受了基于RESILIA组织的外科或经导管手术。
首席执行官Bernard Zovighian强调了积累长期数据的重要性：“随着患者期望活得更久、生活更积极，结构性心脏治疗也必须从‘终身管理’的角度进行设计。”他表示，要让医护人员和患者能够随着时间推移，基于更多证据来选择治疗方法。
这一结果与瓣膜治疗逐渐从以高龄者为中心转向更早的诊断和治疗阶段的趋势相契合，因而备受关注。然而，正如公司方面说明的那样，关于长期性能预期和治疗效果的部分提及属于‘前瞻性陈述’，因此在实际临床中，需要结合患者年龄、基础疾病和手术方式等因素进行综合解读。
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